醫(yī)用凡士林錐入度測定的意義及檢驗(yàn)規(guī)程

錐入度測定法適用于軟膏劑、 眼膏劑及其常用基質(zhì)材料（如凡士林、羊毛脂、 蜂蠟） 等半固體物質(zhì)， 以控制其軟硬度和黏稠度等性質(zhì)， 避免影響藥物的涂布延展性。

錐入度系指利用自由落體運(yùn)動， 在 25℃下， 將一定質(zhì)量的錐體由錐入度儀向下釋放， 測定錐體釋放后 5 秒內(nèi)刺入供試品的深度。

測定前，應(yīng)按照儀器說明書對儀器裝置進(jìn)行必要的調(diào)試，使錐尖恰好落于中心位置。除另有規(guī)定外，供試品按下述方法之一處理并在 25℃±0.5℃放置 24 小時后測定。?

將供試品小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm，避免產(chǎn)生氣泡，在平坦 的臺面上震動樣品杯約 5分鐘，以除去可能混入的氣泡。?

按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將供試品熔融后，小心裝滿樣品杯，并高出樣品杯上沿約 2mm， 避免產(chǎn)生氣泡。?在 25℃±0.5℃條件下測定。測定前刮平表面，將樣品杯置錐入度儀的底座上，調(diào)節(jié) 位置使其尖與供試品的表面剛好接觸。

迅速釋放錐體（應(yīng)在 0.1 秒內(nèi)完成下落動作）并維持 5 秒后，讀出錐入深度，以錐入度單位表示，1個錐入度單位等于 0.1mm。   為保證不同錐體測定結(jié)果的可比性，實(shí)際測定時應(yīng)將Ⅱ號錐體和Ⅲ號椎體的測定值依據(jù)公式換算成Ⅰ號錐體推測值。?

結(jié)果判定?（1）使用Ⅰ號錐體測定 同法測定 3 次，結(jié)果以 3 次測定結(jié)果的平均值表示。如單次測定值與平均值的相對偏差大于 3.0%，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)，結(jié)果以 6 次測定結(jié)果的平均值表示，并計算相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。6 次測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于 5.0%。?

主要技術(shù)參數(shù)及指標(biāo) 自動凡士林錐入度儀 ST211B  山東盛泰儀器有研發(fā)生產(chǎn)

標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典

測量范圍： 0～700錐入度；

恒溫制冷方式：外置式半導(dǎo)體制冷

分辨率 ：  0.01㎜；

錐入精度： ±1錐入度；

測溫范圍：10～50度（配半導(dǎo)體冷循環(huán)裝置，可加熱或制冷）

標(biāo)準(zhǔn)錐體：

1號錐體： Ⅰ號錐體質(zhì)量為102.5g±0.05g，配套錐桿質(zhì)量47.5g±0.05g；

2號錐體：Ⅱ號錐體質(zhì)量為22.5g±0.025g，配套錐桿質(zhì)量為15g±0.025g

3號錐體： Ⅲ號錐體及錐桿總質(zhì)量為9.38g±0.025g

其它： 配有冷光源，方便使用和操作。

儲存方式：實(shí)驗(yàn)結(jié)果可儲存 199組歷史數(shù)據(jù)，方便查詢；

結(jié)果輸出：同時可配備U盤輸出功能，輸出到PC端進(jìn)行長期保存

輸出格式：結(jié)果U盤輸出格式為CSV或者excel。

數(shù)據(jù)保護(hù)：具有日期密碼設(shè)置功能。

標(biāo)配打?。簶?biāo)配微型打印機(jī) 自動測量  自動熱敏打印

遠(yuǎn)程升級：具備TCP網(wǎng)絡(luò)傳輸功能，可后期進(jìn)行軟件遠(yuǎn)程升級

數(shù)據(jù)管理：可連接limis系統(tǒng)

賬戶管理：根據(jù)密碼設(shè)置 賬戶分層管理，可設(shè)置總賬戶和子賬戶。